* Se prevé que el estudio incluya aproximadamente a 300 participantes en cerca de 30 centros clínicos.
* Por primera vez en el mundo, un grupo de científicos logró desarrollar una inyección capaz de reducir la grasa en grandes zonas del cuerpo.
WASHINGTON, 06 de agosto de 2025.- Se trata de la empresa Caliway Biopharmaceuticals, que anunció en un comunicado que enviará una solicitud para iniciar con los ensayos médicos.
Esto se da después de haber completado la presentación de su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).
Ahora, la compañía presentó oficialmente una Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) ante Health Canadá para llevar a cabo su primer estudio pivotal global, multicéntrico de Fase 3, denominado Supreme-01 (CBL-0301), es decir un análisis para demostrar la eficacia y seguridad de un tratamiento, con CBL-514, un fármaco en investigación dirigido a la reducción de grasa localizada en áreas extensas.
El diseño del estudio es el mismo que fue previamente aprobado por la FDA durante la reunión de Fin de Fase 2 (EOP2) y tiene como propósito evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CBL-514 para la indicación propuesta de ‘Reducción de la Grasa Subcutánea Abdominal’. Este ensayo servirá como una base fundamental para una futura Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
Supreme-01 Fase 3 es un ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo. Su objetivo principal es evaluar un punto final de respuesta compuesto, que incluye:
– El cambio en el volumen de grasa abdominal medido mediante resonancia magnética (MRI).
– El cambio en los niveles de grasa abdominal según la Escala de Calificación de Grasa Abdominal Reportada por el Paciente (PR-AFRS), el cual es una escala de 5 niveles creada por Caliway para medir cómo responde un paciente a un tratamiento.
Se prevé que el estudio incluya aproximadamente a 300 participantes en cerca de 30 centros clínicos distribuidos entre Estados Unidos y Canadá.
Según el comunicado, el CBL-514 podría convertirse en el primer fármaco de lipólisis presentado bajo la vía regulatoria 505(b)(1) con una indicación específica para la «Reducción de la Grasa Subcutánea Abdominal».
Gracias a su enfoque innovador y a puntos finales de eficacia medibles, el desarrollo simultáneo del estudio en Estados Unidos y Canadá no solo demuestra la solidez en investigación y desarrollo, así como la capacidad de ejecución de Caliway, sino que también representa un paso clave en su estrategia regulatoria y de expansión internacional.
CBL-514, una molécula pequeña innovadora desarrollada por Caliway Biopharmaceutics, es el primer fármaco inyectable de lipólisis en su clase. Está diseñado para inducir la apoptosis de los adipocitos y reducir grasa subcutánea localizada sin generar efectos secundarios sistémicos en el sistema nervioso central, cardiovascular o respiratorio.
Hasta mayo de 2025, se habían completado 10 ensayos clínicos con un total de 520 participantes, cumpliendo todos los criterios de eficacia y seguridad establecidos.
Actualmente, Caliway está investigando varias aplicaciones terapéuticas para CBL-514, que incluyen:
– La reducción de grasa no quirúrgica.
– El tratamiento de la celulitis de moderada a severa.
– El control del peso corporal, especialmente enfocado en prevenir el efecto rebote tras la pérdida de grasa.
Por su parte, CBL-514D, que contiene los mismos ingredientes activos pero con una formulación distinta, está siendo evaluado para otras condiciones, como la enfermedad de Dercum (presencia de múltiples lipomas (tumores benignos de grasa) debajo de la piel) y otros trastornos relacionados.
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